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2020年第18期(总第629期) 关于精准扶持吉林省小型医药研发企业盘活“药号”存量的思考

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  • 发布时间:2020-09-16
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决策参考

 

 

第18期(总第629期)   2020年7月29日

 

  

医药健康产业是我省未来发展的支柱产业之一,新冠疫情的冲击,带来了产业发展的动力。“药号”资源作为该产业发展的无形资本,在政府部门精准扶持政策下,形成推动我省医药健康产业发展的新动力。

一、“药号”是我省医药企业发展的关键无形资本

“药号”是医药生产企业的一项重要的无形资产,是企业的重要资源。从全国“药号”增量看,2019年新增批文生产企业注册地址为广东的最多,有1165个,吉林省仅增加132个,在全国排名居中。 

药号对于一个省份来说,是医药产业发展实力的体现;药号多少是一个医药企业竞争实力的体现,我省过去“一个药号养活一个医药企业”,医药品种分散、行业品牌分散。当前,特别是小型医药企业面对国家支持医药产业创新发展的新政,如将在今年七月以后出台药品持有人制的细则,无法做出及时、有效反应,享受到政策红利。

从“药号”存量来看,我省有一万五千多个品种,国内独家化药品种不超过十种,且拥有独家专利的更加少之又少,对于这种“钻石”型药号,我省应该及时采取精准激活措施。

二、借鉴先进省份经验积极谋划精准扶持政策

1、试点城市可借鉴经验

此前我国实行的药品注册制度是将上市许可与生产许可“捆绑”的管理模式,弊端在于研发人员具有专业研发技术和能力,但却在生产方面没有资金和经验,导致创新产品无法及时快速地生产投向市场,这对药品研发、生产和使用者都有极大的损耗。2016年国务院同意在北京、天津、河北、上海等10个省(市)开展药品上市许可持有人制度试点。      

上海在全国率先开展了允许生产许可和上市许可“分离”的药品上市许可持有人制度改革试点,上海市药监局在市场监管局指导下,主动与国家药监局沟通,“跨前服务”,在注册法规、临床研究、资料审查、审评协调等方面做好服务指导。通过制度创新和主动服务,搭建药物创新联盟平台,打通了药物创新研发的“最后一公里”。截至201910月底,上海已有54家单位提交131个品种的药品上市许可持有人制度试点申请,这其中,有31个属于尚未在国内外上市的1类创新药,63个品种获得上市许可。由中国海洋大学、中科院上海药物研究所和上海绿谷制药联合开发,治疗阿尔茨海默病原创新药甘露特钠获批上市,是药品上市许可持有人制度试点以来,推动创新研发成果快速上市的成功案例之一,该药的获批上市填补了过去17年该治疗领域无新药上市的空白。随着这些创新药的陆续上市,未来会给上海带来千亿级的经济增量。

2、随着药品持有人制细则的出台将给吉林省相关药品研发企业带来红利

  “药号”资源是我省医药企业发展的关键,政府的精准扶持政策应大力推动我省独家药号资源的充分开发利用。建立绿色通道,将“沉睡”的独家药号资源快速推向市场,实现其巨额价值,符合当前国家的保产业链、供应链的战略方针。

以长春迈灵生物工程有限公司(小型医药研发企业)为例,该企业最近研发的“牛磺罗定”消杀产品已经由我国权威机构鉴定可以杀灭新冠类病毒,其创新研发能力领先于同类企业。像这样的公司拥有的“药号”类知识产权很多,亟待借助精准的政策支持,在市场上变为实实在在的生产力。

2012年该公司获得的新药证书和批准文件,是用于治疗高血压的全国独家品种(稀有品种)。201791日获得了吉林省食品药品监督管理局再注册批准。由于过去药品申报必须要有生产厂家的原因,该产品生产单位落户在了吉林敖东洮南药业。现由于双方企业之间理念不同,生产、销售想法不一致,未能达成共识,致使该品种一直没有生产和销售。

目前该品种没有产生销售收入,公司累计投入研发申报资金已超过千万元,资金链和供应链都在崩溃边缘。如果能够得到国家和省的药品持有人制相关细则精准支持政策,批准该药号转入该公司名下,使其能够像试点城市类似企业一样,“药号”尽快转化为产品上市,不但能够稳固该公司的资金链,同时可以为我省医药产业发展助力。目前我国高血压患者人数超过2.7亿人,保守估计,上市初期,年销售3000万片,销售收入可达到5384万元。可以为政府缴税776万元。随着市场销售的规模逐渐增大,年销售收入可达百亿元。

三、对策建议

1、提前谋划药品上市许可持有人制度落实的方案

2、通过数字政务系统建立“药号激活”服务的绿色通道

3、保护企业家创新精神,激励医药研发人才释放他们的研发潜力

 

 

 

指导人:  

执笔人:  

参加人:陶思佳  刘万旭